Colebilul și încă un medicament, retrase din farmaciile din țară. Explicațiile transmise de Agenția Medicamentului

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a decis retragerea preventivă a unor serii din medicamentele Colebil și Panzcebil, produse de Biofarm. Autoritățile precizează că măsura este temporară și are legătură cu verificări privind fabricantul substanței active folosite la fabricarea acestora, nu cu suspiciuni privind calitatea sau siguranța produselor.

Colebil și Panzcebil, retrase temporar din circuitul comercial

ANMDMR a anunțat blocarea temporară a unor serii din Colebil drajeuri (APP nr. 13377/2020/01) și Panzcebil drajeuri gastrorezistente (APP nr. 5223/2012/01-02), medicamente produse de Biofarm SA și comercializate în România.

Potrivit instituției, decizia are caracter preventiv și va rămâne în vigoare până la clarificarea situației privind fabricantul substanței active – bila de bovine – utilizată ca materie primă în fabricarea celor două medicamente.

Agenția Medicamentului: Verificările nu vizează Biofarm și nici calitatea produselor

Reprezentanții ANMDMR subliniază că investigațiile aflate în desfășurare nu privesc procesul de fabricație al Biofarm și că, în prezent, nu există indicii privind probleme de calitate sau de siguranță ale medicamentelor.

„Verificările nu vizează procesul de fabricație desfășurat de Biofarm SA și nici nu indică, în acest moment, existența unor probleme de calitate sau de siguranță ale produselor finite.

Situația analizată se referă la clarificarea statutului de conformitate și autorizărilor deținute de fabricantul substanței active care intră în compoziția celor 2 medicamente biologice de uz uman”, precizează reprezentanții Agenției Naționale a Medicamentului, într-o informare de presă.

Medicamentele nu pot fi vândute până la încheierea verificărilor

ANMDMR a transmis că lucrează împreună cu autoritatea competentă din țara în care își desfășoară activitatea fabricantul materiei prime, pentru a verifica respectarea cerințelor privind buna practică de fabricație.

„ANMDMR colaborează cu Autoritatea națională competentă din țara unde își desfășoară activitatea fabricantul materiei prime, pentru verificarea respectării cerințelor aplicabile privind buna practică de fabricație.

Producătorul Biofarm SA a acordat sprijin demersurilor autorităților competente pentru clarificarea situației în cel mai scurt timp”, se mai arată în informarea de presă.

Până la finalizarea verificărilor, seriile vizate aflate în depozitele producătorului, în lanțul de distribuție și în farmacii nu vor putea fi comercializate.

Evaluarea va fi făcută cu prioritate

Agenția Medicamentului precizează că analiza rezultatelor verificărilor va fi realizată cu prioritate, astfel încât accesul pacienților la tratamente sigure și conforme să fie reluat cât mai rapid.

„Evaluarea datelor rezultate în urma verificărilor se va efectua cu prioritate, în vederea asigurării accesului pacienților din România la medicamente de calitate și siguranță incontestabile”, transmite Agenția Medicamentului.